编者按：左心耳封堵为心房颤动（房颤）患者的卒中预防提供新希望，近年来备受关注，相关研究不断开展。那么，在现阶段对左心耳封堵术应谨慎开展还是应大力推广？在CAFS 2019房颤辩论专场，美国明尼苏达大学医学院李剑明教授和上海市第十人民医院陈维教授分别从正反双方的立场阐述了自己的观点。

 

　　正 方：左心耳封堵应谨慎开展

 

 

　　李教授强调，辩论的目的在于交流与促进。关于左心耳封堵术，他认为，现阶段还是应谨慎开展。PROTECT AF研究中，手术的重度并发症发生率达12%，5%需外科开胸急救，手术引起的卒中发生率也高达1.1%。2014年FDA就左心耳封堵术进行的投票显示，大家对其有效性仍未达成一致意见。虽然2015年FDA批准Watchman封堵器行左心耳封堵术，2016年CMS批准其进入医保，最新2019年AHA/ACC/HRS指南对其应用也作了详细推荐。但概览相关推荐可见，其推荐级别仅为IIb。这就意味着，左心耳封堵术的有用性/有效性还是未知/不清楚/不肯定或没有明确证据。

 

　　此外，特别需要强调，左心耳封堵术卒中预防效果有限。一方面，多数房颤患者发生卒中后并没有发现左心耳血栓；另一方面，左心耳封堵对左心耳外的血栓引起的卒中没有效果且90%的房颤相关卒中由左心耳血栓引起的证据仍不足。另外，封堵器相关血栓（DRT）一旦发生可使卒中风险增加3~4倍。

 

　　因此，就左心耳封堵，我们仍迫切需针对患者抗凝药物禁忌证或无效者开展研究，积极开展左心耳封堵与新型口服抗凝药的随机对比研究，开展随机研究确定抗血小板药物对左心耳封堵后的应用效果和时限。

 

　　反 方：左心耳封堵应大力推广

 

 

　　陈维教授则认为，多项临床研究实际上业已提示左心耳封堵术更安全、更有效，其是预防房颤卒中的新手段和新趋势，尤其是对中国这样一个卒中大国。首先，PREVAIL5年随访时，次级有效终点达非劣效性。其次，PROTECT AF和PREVIAL5年随访大数据表明，在有效性和卒中率方面，左心耳封堵和华法林抗凝可比拟，并无亚组区别；在预防缺血性卒中方面，两者无显著差异；在致残性卒中预防、围术期出血事件和致死率方面，左心耳封堵术更优。总之，上述两大RCT研究的5年长期随访数据表明，Watchman左心耳封堵器械对非瓣膜性房颤患者卒中预防与口服抗凝药效果相似，还可通过控制大出血事件展现出更低的致残性和致死性。因此，对有无法长期服用口服抗凝药物的患者，左心耳封堵是卒中预防的有效策略。此外，EWOLUTION等真实世界研究随访结果显示，随经验的增加，左心耳封堵术的器械植入成功率显著增加，围术期并发症及不良事件发生率却显著降低。

 

　　同时，RELEXAO注册研究结果也提示，左心耳封堵术的实施推广过程需更加严谨，一方面需规范操作，采用TEE及DSA多维度评估封堵效果，切不可仅通过单一影像判别封堵是否有效，手术时需严格按照封堵器的释放标准即PASS原则；另一方面需规范抗凝，区分高危和低危、抗凝禁忌与耐受、耐受口服抗凝药或新型口服抗凝药甚至细分到使用盘式/塞式的封堵器以及封堵器型号，关注术后封堵器表面内皮化的进展。